Der Trend in der Wirkstoffentdeckung und -entwicklung von Medikamenten geht in den letzten 35 Jahren weg von der traditionellen Medizin, den sogenannten ‚Small Molecules‘, hin zu therapeutischen Biopharmazeutika, die aus großen, komplexen molekularen Einheiten bestehen. Diese ‚Large Molecules‘ werden aus gentechnisch veränderten Mikrooraganismen hergestellt und nehmen eine immer wichtigere Rolle in der Bekämpfung von Krebs, Diabetes und Autoimmunerkrankungen ein.
Gefragt: Patientenfreundlichkeit
Da sich Biopharmazeutika gezielt in den Krankheitsprozess einklinken, können sie bessere Ergebnisse erzielen als die traditionelle Medikation. Das ist revolutionär und hat enorme Vorteile für den Patienten. Allerdings haben Biopharmazeutika eine große Hürde zu meistern: Der menschliche Körper hat im Laufe der Evolution Mechanismen entwickelt, um sich vor großvolumigen Molekülen zu schützen, da diese Viren und anderen Krankheitserregern ähneln und vom Organismus früh ‚bekämpft‘ werden. Somit können Biopharmazeutika nicht oral eingenommen werden. Die Magensäure würde die Wirkstoffe eliminieren.
D.h. die meisten der heute verfügbaren Biopharmazeutika müssen injiziert werden. Bedenkt man die Größe der Moleküle, lässt sich unschwer erkennen, dass dies eine echte Herausforderung für die Hersteller von Injektionen darstellt. Hinzu kommt, dass der Point-of-Care (PoC) von Arztpraxen und Kliniken mehr und mehr in das Zuhause der Patienten verlagert wird. Tragbare High-Tech-Injektoren mit großem Volumen werden daher eine entscheidende Rolle für den zukünftigen Erfolg von viskosen Biopharmzeutika spielen. Damit sollte und wird sich hoffentlich zukünftig eine bessere (Alltags-)Situation für den Patienten im Therapieverlauf schaffen lassen.
Chancen am Markt
Vor diesem Hintergrund ist er daher nur allzu verständlich, dass biologische Arzneimittel mittlerweile 40 Prozent der pharmazeutischen Forschung & Entwicklung ausmachen und der Markt für großvolumige Injektionsgeräte auf 8 Milliarden US-Dollar bis 2025 geschätzt wird. Eine Riesenchance für innovative Unternehmen im Bereich Life Sciences.
Allerdings haben viele Hersteller diesen Markt bereits fest im Blick. Der Zeit- und Kostendruck steigt damit enorm für Unternehmen, die sich in diesem Segment eine wettbewerbsfähige Spitzenposition erarbeiten wollen. Weltweit einheitliche Vorgaben hinsichtlich Qualität, Regulierung und Compliance kommen erschwerend hinzu. Ein Erfolg am Markt lässt sich somit nur über einen kollaborativen Ansatz in der Forschung, Entwicklung, Fertigung und im Vertrieb erreichen, der alle Stakeholder miteinander vernetzt und dem internen und externen Ökosystem alle verfügbaren Daten stets aktuell zur Verfügung stellt.
Dassault Systèmes hat daher auf Basis seiner 3DEXPERIENCE Plattform ein Projekt auf den Weg gebracht, das exemplarisch den gesamten Lebenszyklus eines Kombinationsproduktes für die Onkologie aufzeigt. Benannt wurde es nach der griechischen Göttin Iaso. Sie ist für alle Genesungsprozesse zuständig inklusive Kuren, Heilmittel und Wege zur Erholung, die am Ende zur vollständigen Gesundung führen. Und das ist die Idee hinter IASO:
- Der Patient verlässt mit einem Patch am Arm die Klinik, der drei Hauptzwecke erfüllt:
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- Der Venenkatheter für die intravenöse Injektion des Arzneimittels wird gut geschützt.
- Ein Anbringen des Injektors und der Arzneimittelampulle während der Behandlung ist ohne größeren unangenehmen Eingriff möglich.
- Die Behandlung kann per Datenanalyse in Echtzeit überwacht und gesteuert werden.
- Der notwendige Injektor und die Medikamentenampullen werden dem Patienten mit einem digitalen Rezept direkt per Kühlbox geliefert.
- Auch die Anwendung wird digital unterstützt. Der Patient wird per Mobiltelefon benachrichtigt, wenn eine Injektion durchzuführen ist. Er verbindet dann selbst den Injektor mit der entsprechenden Ampulle und steckt das Kombinationsprodukt auf den Patch am Arm.
- Die Injektion kann dann per „Play“-Taste auf der Anzeige des IASO gestartet werden.
- Ist die Injektion beendet, wird der Patient erneut über die Anzeige informiert. Der Patch kann entfernt werden und kommt erst bei der nächsten Injektion wieder zum Einsatz.
Design leicht gemacht
Der Innovationsprozess des IASO Injektors lässt sich ideal auf der 3DEXPERIENCE Plattform abbilden. So konnten alle an der Produktdefinition beteiligten Akteure ihre Ideen über SWYM-Communities (See What You Mean) auf der 3DEXPERIENCE Plattform zusammenführen. Im Ideation Funnel wurden alle Ideen sortiert, diskutiert, bewertet und verfeinert. So entstand am Ende eine Shortlist mit den besten Ideen. Im nächsten Schritt wurden die Anforderungen definiert und direkt im 3DEXPERIENCE Web Dashboard auf intuitive Art und Weise erstellt, bearbeitet und überprüft.
Mit SOLIDWORKS wurde das 3D-Modell erzeugt und dabei alle Bereiche der Produktentwicklung eng integriert. Die Vorteile zeigten sich insbesondere beim Systems Engineering: die multidisziplinäre Zusammenarbeit konnte nicht nur vereinfacht, sondern auch besser verwaltet werden. Ebenso wurde der Entwicklungs- und Validierungsprozess innerhalb der unterschiedlichen Disziplinen beschleunigt.
Geprüfte Qualität
Im Rahmen der Gerätekonstruktion von IASO kamen auch Multiphysics-Simulationen (Falltest, Strömungsvalidierung, Elektromagnetismussimulation, Hauthaftungstest) auf der 3DEXPERIENCE Plattform zum Einsatz. Ziel war es, das Verhalten des Gerätes auf die Anforderungen der realen Welt hin zu testen und das Design entsprechend zu optimieren.
Als virtuelles Projekt mit guten Chancen in der realen Welt zu bestehen, deckt IASO auch die Aspekte digitale Fertigung, Produktionsplanung, Lean Operational Management (Six Sigma), Manufacturing Execution System (MES) und Batch-Prozessanalyse ab. Die 3DEXPERIENCE Plattform schaffte dabei vollständige Transparenz für alle Beteiligten, informierte sie über datengetriebene Entscheidungen, ermöglichte schnellere und fundiertere Entscheidungen und erzielte damit eine schnellere Time-to-Market sowie eine hohe Qualität durch Sichtbarkeit und Rückverfolgbarkeit.
Digitale Durchgängigkeit
Leider werden immer noch Produktinformationen für therapeutische Lösungen, Arzneimittel oder medizinische Geräte und insbesondere für Kombinationsprodukte wie IASO über stark fragmentierte Prozesse und Systeme verwaltet. Ein ganzheitliches End-to-End-Konzept für den Produktlebenszyklus wäre für Unternehmen im Life Sciences die richtige Wahl, um Compliance-Richtlinien einzuhalten und die Qualität zu sichern, durchgängige Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu schaffen und eine effiziente Projektabwicklung und hohe Produktivität zu erreichen. IASO zeigt auch hier die Vorteile der Plattform basierten Entwicklung die dank digitaler Kontinuität Projektmanagement, Designprüfung, Change Request Tracking und Change Implementation miteinander verknüpft.
Fazit
Unternehmensweite Datenintegrität, -konsistenz und -zuverlässigkeit ist unerlässlich für Innovationen im Bereich Life Science. Diese lassen sich nur auf einer Plattform wie der 3DEXPERIENCE Plattform, die auf einer einzigen Quelle der Wahrheit (Single Source of Truth, SSOT) aufbaut, und alle Akteure miteinander verknüpft, entwickeln.Auf diese Weise lassen sich innovativen Ideen wie IASO entwickeln, die dann auch umgesetzt werden und weitere Meilensteine auf dem Weg hin zur einer patientenreundlichen personalisierten Therapie markieren.
